賽多利斯儀器應用案例分享 ---LMA100P水分測定儀在測試藥用膠囊的水分含量的應用

賽多利斯儀(yi) 器應用分享 

---LMA100P水分測定儀(yi) 在測試藥用膠囊（包材）的水分含量的應用

眾(zhong) 所周知，藥品質量的好壞直接關(guan) 係到人的生命和健康。作為(wei) 藥品的一部分——膠囊，其質量好壞同樣至關(guan) 重要，因為(wei) 它要直接接觸藥品並且要被人服入體(ti) 內(nei) ，所以嚴(yan) 格控製藥用膠囊的質量，是保障藥品質量和人們(men) 用藥安全的有效而可靠的措施。

尤其在發生了毒膠囊事件後，人們(men) 對膠囊的質量安全意識越來越濃，對其質量檢測的要求也越來越高，對其質量檢測所用儀(yi) 器的技術性能也提出更高的要求。

在膠囊的生產(chan) 過程中，水分含量是一個(ge) 重要的控製指標，膠囊水分含量的高低會(hui) 直接影響其質量和使用期限，甚至會(hui) 直接影響包含其中的藥品的質量和使用期限。

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賽多利斯的熱失重法水分測定儀(yi) LMA100P，能準確測試膠囊的水分含量，與(yu) 傳(chuan) 統的卡爾費休方法相比，該方法不使用有毒試劑，測試過程更安全、環保、方便。該方法的原理是：以卡氏法的測試結果為(wei) 參考值，通過設定LMA100P的各項測試參數，通過熱失重法測試膠囊樣品，以達成LMA100P的水分測試結果與(yu) 卡氏法的一致，並且該方法針對不同膠囊分別有各自專(zhuan) 用的檢測程序。

目前，美國ASTM標準規定該方法用於(yu) 測定藥用膠囊的水分含量。下麵我以具體(ti) 實例來詳細介紹該測試方法的操作步驟以及測試結果。

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1.0實驗目的：

1.1 用失重法水分測定儀(yi) 測定膠囊的水分含量（water content）。

2.0 樣品：

    國內(nei) 某製藥廠的黃色軟膠囊，約5mm*10mm的橢圓形。

3.0 取樣：

3.1 取該膠囊5個(ge) ，總重量約在0.5——0.6g之間。

4.0 儀(yi) 器：

4.1 Sartorius LMA100P紅外水分測定儀(yi)

5.0 實驗步驟：

5.1 用幹淨且幹燥的刀片或者剪刀分別剪開5個(ge) 膠囊，擠出其中的液體(ti) 藥。通過將膠囊浸泡在合適的疏水性溶劑中，將膠囊上的藥品全部清除幹淨。

5.2 從(cong) 溶劑中取出膠囊，將其放置在室溫下約10分鍾，將膠囊上的殘餘(yu) 溶劑揮發幹淨。

5.3 在LMA100P上輸入合適的檢測程序（詳見6.0內(nei) 容）。

5.4 打開儀(yi) 器樣品蓋，在樣品盤支架上放入一個(ge) 幹淨的鋁質樣品盤和一張玻璃纖維膜，蓋上樣品蓋。

5.5 按START鍵，自動去皮。

5.6 將上述處理好的樣品剪成約2mm*5mm形狀後放入樣品盤，每個(ge) 測試用5個(ge) 膠囊，樣品量約0.5——0.6克。

5.7 合上樣品蓋，儀(yi) 器開始測試。

6.0 LMA100P測試程序：

6.1 Temp1: 150 C

6.2 Time 1(min): Off

6.3 Temp 2: Off

6.4 Time 2: Off

6.5 Standby Temp: 120C

6.6 Slope- %IW: 0.25

6.7 Slope-Time (min): 1.5

6.8 Ideal Wt.(g) : 0.6

6.9 Delay (sec): 3

7.0 計算結果：

7.1 實驗結束後儀(yi) 器會(hui) 自動打印出測試結果值，儀(yi) 器以下述方程計算水分含量：

    %水分含量=（樣品初始重量 – 樣品最終重量）/ 樣品初始重量 *100

8.0 實驗結果：

應用總結：

賽多利斯水分測定儀(yi) LMA100P能夠快速、準確地測試藥用膠囊的水分含量，且測試過程不需要任何有毒試劑，樣品不需要預處理，更環保、安全。並且美國ASTM規定該方法作為(wei) 測試膠囊水分含量的方法，其測試數據準確、可靠。針對各種各樣的膠囊樣品，賽多利斯公司已經開發了大量檢測程序及應用方案，歡迎大家申請免費測試。