超淨工作台潔淨等級簡介

[2011/4/25]

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　　air cleanliness class
　　潔淨空間單位體積空氣中，以大於或等於被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。
　　空氣淨化等級的劃分：
　　一般在內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔淨度等級，依據工序要求確定等級。
　　醫藥工業藥生產工序的潔淨級別和潔淨區的劃分，應參照《》中製劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔淨室的空氣潔淨度劃分為四個等級。
　　在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔淨等級的潔淨濕或局部空氣淨化；其次可采用局部工作區域空氣淨化和第等級全市空氣淨化相結合或采用全麵空氣淨化。
　　也有的地方按空氣過濾的等級
　　一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
　　GB12218-89分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
　　粒徑（μm）
　　≥5.0
　　≥1.0
　　≥0.5
　　粒徑(μm）
　　≥5.0
　　≥1.0
　　≥0.5
　　現行分類
　　比重法(%)
　　Arrestance
　　比色法或計數法(%)
　　Dust-spot
　　Or Particle Efficiency
　　最易穿透粒徑法(%)
　　效率規格
　　計數法(%)Particle Efficiency
　　計重法(%)
　　Arrestance
　　．藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為四個級別：
　　潔淨室（區）空氣潔淨級別表
　　
潔淨度級別 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5μm ≥5μm 浮遊菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500 0 5 1
10,000級 350，000 2，000 100 3
100，000級 3，500，000 20，000 500 10
300，000級 10，500，000 60，000 1000 15